衛生福利部疾病管制署重申設置單位輸出入感染性生物材料及傳染病檢體，應依傳染病防治法等相關規定。
2025-04-08• 安全衛生
主旨：衛生福利部疾病管制署(下稱疾管署)重申設置單位輸出入感染性生物材料及傳染病檢體，應依傳染病防治法及感染性生物材料管理辦法等規定，向疾管署申請許可後，始得為之，請貴單位依說明段辦理，請查照。
說明：
一、依據疾管署114年3月26日疾管感字第1140500086號辦理。
二、感染性生物材料，依傳染病防治法(下稱傳防法)第4條第4項規定，指具感染性之病原體或其衍生物，及經確認含有此等病原體或衍生物之物質。又傳染病檢體，依同法第4條第5項規定，指採自傳染病病人、疑似傳染病病人或接觸者之體液、分泌物、排泄物與其他可能具傳染性物品。
三、輸出入感染性生物材料或傳染病檢體，依傳防法第34條第2項及感染性生物材料管理辦法(下稱管理辦法)第16條第1項規定，應取得中央主管機關(即疾管署)核准後，始得為之。又依「感染性生物材料暨傳染病檢體輸出入管理規定」(下稱輸出入規定)第3條第5項，前開申請應以設置單位名義提出，不受理個人名義之申請案件。
四、疾管署受理之感染性生物材料範疇，於病原體部分，為衛生福利部感染性生物材料管理作業要點附表1至附表4所列病原體；未列表但有文獻顯示曾造成人類感染、疾病或來源從人體身上分離者，疾管署亦受理之。於病原體衍生物部分，依管理辦法規定，為病原體組成成分(例如核酸、質體、蛋白質等)或其分泌產物經純化或分離者(例如生物毒素)。
五、另對於人類細胞株不含有病原體或病原體衍生物、且目的為研究用途者，疾管署提供簽審機關免證專用代碼「DHK99999999999」，以簡化是類品項輸出入申請程序。不符前開定義之輸出入品項，不得使用該專用代碼。又輸出入品項如為含有病原體或病原體衍生物之人類細胞株，請依輸出入規定，以「研究用試劑」類別向疾管署提出申請。
六、設置單位輸出入感染性生物材料或傳染病檢體時，請確實依據貨品內容物之性質進行申報，如經查獲確有申報不實或未予申報之情事，疾管署將視情節輕重，依傳防法第64條第1項第5款規定，酌予裁處新臺幣9萬元以上45萬元以下罰鍰；違規輸出入之品項，並依其查獲時機及對公眾安全影響程度，要求銷毀、退運或補行程序。
七、鑑於邇來屢有相關設置單位或生物科技公司，因未依規定於輸出入感染性生物材料前申請許可而受罰，故製有「感染性生物材料輸出入規定與實務解析」簡報，併同感染性生物材料輸出入申請相關規定與作業流程等，掛置於疾管署全球資訊網(網頁：疾病管制署首頁＞申請＞感染性生物材料輸出入申請＞作業規定與流程)，供貴單位參考，並請確實依循相關規定辦理。